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原標(biāo)題:贛州市發(fā)布一批藥品領(lǐng)域行政執(zhí)法典型案例

2025年以來,贛州市市場監(jiān)管部門堅決貫徹“四個最嚴(yán)”要求,以保障人民群眾生命健康為根本出發(fā)點和落腳點,不斷強化藥品安全監(jiān)管與執(zhí)法工作。今年以來,已依法查處多起藥品領(lǐng)域違法案件,有力維護了市場秩序,進一步凈化了藥品流通環(huán)境,確保了公眾用藥安全有效。為強化警示效應(yīng)、引導(dǎo)行業(yè)自律,現(xiàn)公布一批藥品領(lǐng)域行政執(zhí)法典型案例。



一、興國縣查處某診所使用劣藥及未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品案
2025年6月16日,興國縣市場監(jiān)管局在整治醫(yī)療機構(gòu)藥械質(zhì)量安全專項檢查中,在興國縣某診所(以下簡稱當(dāng)事人)治療室發(fā)現(xiàn)有藥品“復(fù)方石韋膠囊”已超過有效期,仍與其他合格藥品存放于相同區(qū)域待使用或銷售,當(dāng)事人現(xiàn)場未能提供上述藥品的供應(yīng)商合法資質(zhì)和進貨票據(jù)。經(jīng)查明,當(dāng)事人系從私人處購進上述藥品,無法提供供應(yīng)商合法資質(zhì)和票據(jù),截止執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查,涉案過期藥品剩余26粒,已使用7粒,涉案貨值金額為50.38元。
當(dāng)事人使用劣藥及未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條和第九十八條的規(guī)定。2025年8月13日,興國縣市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條和第一百二十九條的規(guī)定,責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為,作出沒收涉案藥品并處罰款的行政處罰。


二、上猶縣查處贛州某醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械案
2025年1月23日,上猶縣市場監(jiān)管局對贛州某醫(yī)療器械有限公司(以下簡稱當(dāng)事人)進行現(xiàn)場檢查時,發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人存在經(jīng)營標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的違法行為。經(jīng)查,當(dāng)事人在快手小店銷售“導(dǎo)光凝膠”,其產(chǎn)品外包裝標(biāo)示有“適用范圍:適用于黃甲、黑甲等手指甲、腳指甲的護理”的內(nèi)容,涉案產(chǎn)品備案基本信息中無適用范圍項,上述涉案產(chǎn)品的標(biāo)簽內(nèi)容與備案的相關(guān)內(nèi)容不一致。當(dāng)事人共購進上述產(chǎn)品86盒,通過快手小店銷售48盒,剩余38盒已被當(dāng)事人銷毀,違法所得共計3211.2元,貨值金額共計6011.4元。
當(dāng)事人經(jīng)營標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的違法行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第一款的規(guī)定。2025年6月30日,上猶縣市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第二項的規(guī)定,對當(dāng)事人作出罰款的行政處罰。


三、石城縣查處某診所未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品案
2025年9月29日,石城縣市場監(jiān)管局對石城縣某診所(以下簡稱當(dāng)事人)開展醫(yī)療機構(gòu)藥械安全質(zhì)量突出問題專項檢查,發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人經(jīng)營場所合格品區(qū)陰涼柜內(nèi)上陳列有藥品“人免疫球蛋白”,當(dāng)事人現(xiàn)場不能提供上述藥品的購進票據(jù),稅務(wù)發(fā)票、供貨方資質(zhì)證明材料。經(jīng)查,當(dāng)事人于2025年9月從業(yè)務(wù)員手上用現(xiàn)金購進藥品“人免疫球蛋白”5盒,購進價格為68元/瓶,當(dāng)事人不能提供供貨方資質(zhì)證明材料、隨貨同行單及稅務(wù)發(fā)票,貨值金額共計340元。
當(dāng)事人未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的違法行為,違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規(guī)定。2025年10月31日,石城縣市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規(guī)定,對當(dāng)事人作出沒收涉案藥品并處罰款的行政處罰。


四、信豐縣查處某診所無證生產(chǎn)使用未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的醫(yī)療機構(gòu)制劑案
2025年8月19日,信豐縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對信豐李某某中醫(yī)診所(以下簡稱當(dāng)事人)進行監(jiān)督檢查,在該診所一樓針灸室的柜子里查有與其他合格藥械存放在一起的外包裝標(biāo)示為“某中醫(yī)診所”的膏藥貼25帖,該膏藥貼包裝標(biāo)有“幾十種名貴中藏藥配制,純手工制作,專治骨傷一類........不適人群、使用方法、注意事項”等內(nèi)容,未見有效期、生產(chǎn)日期、廠家及批準(zhǔn)文號等信息。
經(jīng)查,當(dāng)事人2025年4月25日至4月30日在安徽池州期間,按照自家祖?zhèn)髅胤剑诋?dāng)?shù)厮幏坎少徶兴庯嬈⒋虺煞勰?,制成藥膏貼。共計配制膏藥貼30貼,家人使用3貼,現(xiàn)場拆毀1貼,予患者使用1貼,違法所得為5元,貨值金額為150元。
當(dāng)事人未取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證配制制劑的違法行為,違反了《中華人民共和國藥品管理法》第二十四條、第七十四條第一款的規(guī)定。2025年10月11日,信豐縣市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條、第一百二十四條的規(guī)定,對當(dāng)事人作出沒收涉案藥品、沒收違法所得并處罰款的行政處罰。


五、瑞金市查處某醫(yī)院使用未依法注冊的醫(yī)療器械案
2025年5月15日,瑞金市市場監(jiān)管局根據(jù)山東省藥監(jiān)局的協(xié)查線索對瑞金市某醫(yī)院(以下簡稱當(dāng)事人)進行現(xiàn)場檢查,發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人存在使用未依法注冊的醫(yī)療器械的違法行為。經(jīng)查,當(dāng)事人于2024年從未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及《醫(yī)療器械注冊證》的山東某空壓機科技有限公司處購進2臺醫(yī)用真空負壓機,當(dāng)事人無法提供上述醫(yī)用真空負壓機的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品合格證、設(shè)備檢驗報告、采購驗收資料等相關(guān)證明材料,當(dāng)事人使用的醫(yī)用真空負壓機是未依法注冊的第二類醫(yī)療器械。
當(dāng)事人使用未依法注冊的第二類醫(yī)療器械的違法行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定。2025年11月28日,瑞金市市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款第(三)項的規(guī)定,對當(dāng)事人作出沒收涉案醫(yī)療器械并處罰款的行政處罰。


六、贛州市查處蓉江新區(qū)某大藥房
未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范案
2025年7月3日,贛州市市場監(jiān)管局收到案件線索稱蓉江新區(qū)某大藥房(以下簡稱當(dāng)事人)涉嫌存在虛假處方、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、無處方售賣處方藥等問題。
2025年7月14日,執(zhí)法人員對當(dāng)事人進行現(xiàn)場檢查,發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人在經(jīng)營場所常溫保存區(qū)內(nèi)存放了需陰涼儲存的藥品,且未能提供其銷售的氧氟沙星滴眼液、甲硝唑片和阿莫西林膠囊等處方藥的處方,執(zhí)業(yè)藥師亦未在店內(nèi)工作。執(zhí)法人員現(xiàn)場下達了《責(zé)令改正通知書》,責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法違規(guī)行為。2025年8月4日,執(zhí)法人員依法對當(dāng)事人存在的違法違規(guī)行為進行復(fù)核,當(dāng)事人仍存在未憑處方直接銷售處方藥左氧氟沙星片,執(zhí)業(yè)藥師仍未在店內(nèi)履行崗位職責(zé)。
當(dāng)事人未按藥品貯藏要求存放藥品的行為違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十一條第(一)項的規(guī)定,未憑處方銷售處方藥的行為違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十五條第(三)項的規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師未履行質(zhì)量負責(zé)人和執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)、長期不在崗的行為違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百二十五條第二款和第一百六十七條第(一)項的規(guī)定,當(dāng)事人上述未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范從事藥品經(jīng)營活動的違法行為,違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款的規(guī)定。2025年12月3日,贛州市市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定,對當(dāng)事人作出罰款的行政處罰。

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